【ひとりごと】or【どこかで誰かと話したこと】で、ほとんどがメモ代わりです。日記をはさみながら気になることや思い付いたことを色々と書こうと思いますが、かなり大雑把に書きますし、比喩表現を使いますので、専門の方からすると「変(正確でない)」と思われることがあるとは思います。また冷たい(厳しい)言葉を使う(らしい)ので、よく「冷たい人」と言われますから、その前提で読んでください。
【社会】イレッサ訴訟に関する和解勧告拒否の方針について
2011年02月09日 (水) | 編集 |
癌治療薬であるイレッサによる副反応【注①】に対する訴訟で、政府は国の責任を認めた東京・大阪両地裁の和解勧告に応じない方針を固めたようです。【注②】
政府は、「イレッサの承認過程に問題はなく、副作用の危険性については適切な注意喚起を行った」との理由を挙げており、和解に従うということは「新薬の承認の期間を短縮する流れにある今後の承認体制に大きな影響がある」との判断をしているようです。
民主党政権にしては、理由には問題がありますが、結論だけ見ればマトモな判断をした……と思っています。

そもそも日本における新薬承認作業は、サリドマイドに対する反省から他国における試験~承認を得ているものについても独自に審査・承認する体勢を取っています
これが日本で新薬承認までに時間が掛かる(「ドラッグ・ラグ」と言われています)原因となっており、これについては、
 (1).同じ人間なのだから、他国でOKであれば日本でも早めに承認して使用できるようにするべきだ
 (2).人種によって反応が異なるものがあるので、日本で独自に審査を行うべきだ
という意見に分かれています。【注③】

さて……問題のイレッサについてですが……一般的に「日本の抗がん剤治療は欧米から十年は遅れている」と言われています。
これが上記の"ドラッグラグ"によるものですが、これがイレッサにはなく、特例的に早く承認されました
この原因ですが、
 (A).承認前から「夢の新薬」ともてはやしたマスコミの問題
 (B).そのマスコミに踊らされた患者及びその周囲にいる人たちの問題
が挙げられます。
イレッサ承認の特例的措置は、この圧力に対応したものでしょう。
要するに世論・国民の要望に沿って承認した結果として発生したのが、イレッサ訴訟だと思います。

このイレッサについては、
 (a).2002年当時、米食品医薬品局(FDA)はイレッサ承認を保留していたこと
 (b).イレッサには全生存期間で「延命効果なし」という統計結果があること
 (c).FDAは2005年に新規患者への投与を原則禁止していること
 (d).欧州連合(EU)での承認申請も、当初の段階では取り下げられていたこと
等を考えると、日本においても患者への投与は禁止した方がベターだろうと思います。
しかしながら、ここでも上記の(2)の問題を考えておく必要はあります。
上記(2)は、薬剤の承認段階で「人種によって反応が異なる可能性があるため」プラス面とマイナス面を検討して……というものでしたが、これは承認後についても同様のことを言うことができます。

もう一つ考えておかなければならないのは、イレッサにデメリットしかないかと言えばそうとも言い切れず、臨床の場で効果を発揮することもあり、現在も使用されているということです。
このような人がいることを考えると、使用を禁止することが本当に良いことなのかどうか……簡単には判断できません。

他方でイレッサの投与中止は現場で対応できるものです。
医師には、治療についての最終的な決定権が与えられていますから、危険だと思えば医師の判断で中止すれば良いだけの話です。
併せてインフォームド・コンセント【注④】に代表されるように『患者(側)の権利』という考え方もありますので、患者サイドで危険だと思えば医師に投与の中止を申し出れば良いだけの話だろうと思います。

そもそも医療行為は「契約行為」ですから、最終的に責任を負うのは契約者同士でしかない……これは当たり前のことです。
医療に掛かる訴訟では、ここをキチンと考えておく必要があります。

この問題の根底には、『文句は言いたいが、責任は負いたくない。何かあった場合には、誰かに責任を取ってもらい、自分の責任は回避したい。』という大きな問題が横たわっているように思います。
この構図……今の民主党政権と国民の関係と同じように思います。


▼私的なこと▼
私的なことですが、私の祖父は癌で亡くなっており、病院での様子を見ていましたから、新薬の早期承認を否定するわけではありません。
しかしながら、新薬の早期承認を推進するならば、「推進せよ!」と言った責任を負うべきだろうと思います。
薬に限ったことではないのですが、そもそも「ゼロ・リスク」なものはありませんし、リスクという意味では新規のものはリスクが高いと言えます。
そう考えると……人体に直接用いるものについて、早期承認を推進すること自体が良いことなのかどうか……より高いリスクを負ってまでするべきことか……キチンと考えなければならないと思います。


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【注①】
 ・そもそも薬は身体にとっては異物ですから、「何らかの効果がある」と言われる場合、その効果にはプラス面とマイナス面があり、プラス面を主作用(主反応)と言い、マイナス面を副作用(副反応)と表現しています。
 ・そういう意味では、プラス面の反応があれば、必ずマイナス面の反応がある……これは当然のことです。
【注②】
 ※参考URL:イレッサ訴訟、国が和解勧告拒否の方針
【注③】
 ・この意見については、個人的には後者(2)の側に理があるように思います。
【注④】
 ※参考URL:インフォームド・コンセント(informed consent)@Wiki

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【政治】民主党政権 #24-02-01(社会保障)
2011年02月09日 (水) | 編集 |
民主党政権は、基礎年金の国庫負担割合を5割に維持について、09年度から続く「埋蔵金」を充てる手法は11年度で終え、12年度以降は消費税を含む「税制の抜本的な改革」で財源を賄うと明記した国民年金法改正案を作成したようです。【注①】
やはり……埋蔵金なぞは……思ったほど無かったわけです。
無駄も……思ったほど無かった……それを公言したわけです。
どこが「組み換えで……」なのでしょう?
結局は増税で対応しなければならない
まあ……わかっていたことなので驚きませんが……。

そもそも『消費税を含む「税制の抜本的な改革」で財源を賄う』ことを決めるということは、現状では消費税率を上昇させると言っているのと同じです。
民主党は「増税する場合には、選挙をする」と言ってきたわけですから、これは『選挙をしなければ決定できないこと』ではないか?と思います。
民主党が言ってきたことから考えると、この法案を国会に提示するのであれば選挙が必要となるのですが、そういうことを考えているのでしょうか?
多分……アレコレ言い訳をして選挙をしないように思いますが……。

そういう重要なことを反故にするのであれば……民主党はマニフェストで税を財源とする最低保障年金を創設することを柱とする案を掲げていましたが、それを反故にしようとする考えもわかります。【注②】
要するに民主党にとっての契約とは、その程度のものだ!ということなのでしょう。
現時点で反省しなければならないような行動(発言を含む)で奪取した政権に、何の正当性もありません
直近の国政選挙(参院選)で敗退した以上、正当性はゼロなのですが……民主党は「正当性の有無」などは考えてもいないでしょう。


(#24-02-02へ続く)


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【注①】
 ※参考URL:年金財源、消費増税などで確保…法改正案に明記
【注②】
 ※参考URL:菅首相、「歴史に対する反逆行為」発言を陳謝

【その他関連記事】
 ※参考URL:社会保障改革、少子化・雇用対策含め議論…首相
 ※参考URL:社会保障と税一体改革、複数案提示も…戦略相
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