【ひとりごと】or【どこかで誰かと話したこと】で、ほとんどがメモ代わりです。日記をはさみながら気になることや思い付いたことを色々と書こうと思いますが、かなり大雑把に書きますし、比喩表現を使いますので、専門の方からすると「変(正確でない)」と思われることがあるとは思います。また冷たい(厳しい)言葉を使う(らしい)ので、よく「冷たい人」と言われますから、その前提で読んでください。
【社会】所謂「薬害エイズ訴訟」について #06
2011年08月09日 (火) | 編集 |
前回【注①】の続きです。

しかし……ウィルス学者の研究の結果は……この病気が「かなり悪性のものである」というものでした。
これにより加熱製剤にシフトすることになります。

しかし……加熱製剤も血液製剤という新薬ですから、輸入するにしても国内生産するにしても……効果や副作用についての審査が必要となります。
日本の薬事行政は、サリドマイド以降、慎重路線を取っています
これがドラッグラグを引き起こしている原因なのですが、イレッサ訴訟で見られるように慎重路線の是非はハッキリしません

新薬の審査には、それなりの期間が必要となります。
国外での審査を通っているのだから……という意見を耳にすることが多々ありますが、人種によって発症しやすい病気が違うように、異物を身体に取り込むという行為……すなわち薬を身体に取り込むということですが……による反応も人種によって差がある可能性があります。
また、審査した国の薬事行政のあり方によっては、充分な審査が行われていない可能性もあります。
その上、審査段階ではわからなかった副作用が、医療現場で広範囲に使用された結果、わかってくるということもあります。
これらを考えると、慎重路線はあながち間違いとは言えません。
これが従来の日本の薬事行政の考え方です。

当然、非加熱製剤もこの路線で承認されたものですが、新種の病気まではわかりません。
したがって加熱製剤では、より慎重な審査が求められます。
しかし……非加熱製剤への批判から、短期間で承認まで持っていきます。【注②】

イレッサ訴訟で見られるように、マスコミが煽り、患者団体が要望した結果として短期間で審査を通して承認しても……結果が悪ければ行政の問題(責任)にされてしまいます
そうであれば、ドラッグラグ等という言葉を使うべきではないのです。
この辺りが無責任なところで、これでは新薬の承認についての基本的な考え方の整理などはできません。


(続く)


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【注①】
 ※参考:【社会】所謂「エイズ薬害訴訟」について #05
【注②】
 ・薬害エイズ事件で逮捕~起訴された安部医師が、施設と企業を調整した結果、短期間での承認が可能となったのですが……。


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