【ひとりごと】or【どこかで誰かと話したこと】で、ほとんどがメモ代わりです。日記をはさみながら気になることや思い付いたことを色々と書こうと思いますが、かなり大雑把に書きますし、比喩表現を使いますので、専門の方からすると「変(正確でない)」と思われることがあるとは思います。また冷たい(厳しい)言葉を使う(らしい)ので、よく「冷たい人」と言われますから、その前提で読んでください。
【健康】特定保健用食品(トクホ) #02
2011年04月26日 (火) | 編集 |
前回(参考)の続きです。

わかりやすく言えば、薬と比較した場合の問題点は
 ①.消費者一人一人に効能を保証できるものではないこと
 ②.許認可する前の検査が、企業から提出された臨床試験のデータによるものだけであること
 ③.提出された「食品」についてのみ検査され、その後の追跡調査が行われていないこと
の3点です(大雑把に言えば……です)。

①については、臨床試験が企業に委ねられていることから、母数が少なく統計的な意味があるのかどうか?と言うことです。
企業としては、お金をかけずに短期間で「それなり」の結果を出して文書を作成~提出し、商品化する方向で動きます。
よって、個体差を加味できるほどの母数を揃えてはいないものがあります。
②については許認可する側の問題ですが、申請されたものに対して独自で臨床試験を行うと、それなりの予算と期間を確保しなければなりません
そうなるとトクホの申請~許認可の費用を「それに見合う額」に設定する必要があります。
逆に言えば、①の段階でキチンとした臨床試験を行わなければならなくなり、トクホ制度の前提が崩れることとなります(「薬ではない」という部分)。
③については、所謂「飲み合わせ」の問題が考えられていないということです。
薬であれば、飲み合わせに問題がある場合には注意書きが添付されますし、発売後に判明した場合には色々な方法で通知されます。
トクホは「食品」であるため、この機能が弱いと言えます。

(続く)

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 (この絵については、こちら
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